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藥品穩定性試驗室試驗結果不準確的一些原因

更新時間:2022-11-28點擊次數:1253
  藥品穩定性試驗室用于制藥業、醫學、生物技術行業和所有包括生命科學的相關工業的潛心研究。GMP原則的要求 25℃/60%RH濕度長期穩定性試驗條件。在加速試驗中40℃/75%RH濕度考查6個月標準,是制藥行業的穩定性試驗系統領域,主要模擬環境氣候中溫度、濕度、光照試驗。
  下面我們看看藥品穩定性試驗室試驗結果不準確的一些原因:
  1、穩定性試驗箱試品體積過大
  如果檢測溫度偏差要求工作室內放置試品,當試品體積過大,或放置的方式或位置不恰當,使空氣對流受阻.也會導致較大的溫度偏差。
  2、穩定性試驗箱密封性差 箱體的密封性能不好。
  比如大門漏氣,會影響設備工作室的溫度均勻。
 

藥品穩定性試驗室

藥品穩定性試驗室

 

  3、穩定性試驗箱結構不對稱
  藥品穩定性試驗室設備的結構在很大程度上影響工作中間溫度均勻。由于結構難于*對稱,從而對溫度均勻造成不利影響。大門在前,空調室在箱后部,上送風下回風。這種結構左右對稱性好,可較易達到左、右溫度均勻。
  4、穩定性試驗箱箱壁的熱傳導不均
  由于藥品穩定性試驗室箱壁的熱傳導,而產生高溫箱漏熱或低溫箱漏冷等熱損失,為了補償熱損失必然會有送風溫差,高溫箱的送風溫度高于箱內工作溫度,低溫箱的送風溫度則低于箱內工作溫度。由于必然存在的送風溫差使工作室內產生了溫度不均勻。
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